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中檢所對照品可用于藥品的鑒別、檢查和含量測定

點擊次數(shù)：824次  更新時間：2025-09-02
　　中檢所對照品是由中國食品藥品檢定研究院制備、標定和供應的標準物質，具有確定的特性或量值。在藥品檢驗過程中，它被用作比較的標準。例如，通過將待測樣品與對照品進行物理性質、化學成分等方面的對比分析，從而判斷樣品是否符合質量要求。
 
　　由于大多數(shù)現(xiàn)代儀器分析方法是基于相對測量的分析原理，需要使用中檢所對照品對儀器進行校準，以確保檢測結果的準確性和可靠性?？捎糜谒幤返蔫b別、檢查和含量測定。通過觀察樣品與對照品在特定條件下的反應是否一致，可以確認樣品的真實性；同時，利用對照品已知的含量，能夠準確計算出樣品中目標成分的含量。所有使用同一批次對照品進行的實驗都能得到一致的結果，并且可以通過該批次記錄實現(xiàn)數(shù)據(jù)的追溯，這對于質量控制至關重要。
 
　　中檢所對照品的使用注意事項：
 
　　1.嚴格遵循說明書要求：不同用途的對照品不可混用。例如，供鑒別/檢查用的對照品通常不可用于含量測定；紅外鑒別時需特別注意晶型匹配問題。
 
　　2.儲存條件控制：一般應置于干燥陰涼處保存，部分光敏物質(如維生素E)還需避光低溫存儲。已開封的對照品建議短期內用完，防止分解、吸潮或污染；某些品種明確要求“開啟安瓿后嚴密保持干燥”，且用前不需額外干燥。
 
　　3.有效期管理：使用前務必核對證書上的有效期限，過期或變質的對照品禁止使用。收到新批次時需檢查運輸條件是否符合要求，并確認包裝完整性及標識清晰度。
 
　　4.一次性使用原則：理想情況下，打開包裝后應一次性用完剩余部分。雖然部分國際標準允許儲存開封后的殘余物，但國內規(guī)范更傾向于推薦單次用完以保證活性成分穩(wěn)定性。
 
　　5.法定效力區(qū)分：由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品為法定標準物質，出具的檢驗報告具有法律效力；而企業(yè)自制的工作對照品僅可用于內部日常檢測，不得替代法定對照品用于認證場景。
 
　　6.特殊品種處理：針對多晶型藥物(如氨芐西林鈉)，必須通過重結晶等手段使樣品與對照品達到相同晶型狀態(tài)后再進行測試，否則可能因物理形態(tài)差異導致誤判。
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